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Entrepreneurship in der Medizin –
Zulassung von Medizinprodukten

JUNO Workshop

Zielgruppe Promovierende der Medizinischen Fakultät, Promovierende Nicht-Mediziner in der Universitätsmedizin, Ärztinnen und Ärzte sowie wissenschaftliche Beschäftigte der Universitätsmedizin
Workshopsprache Deutsch
Workshopdauer 5 Stunden (inkl. Pause)
Anrechnung für die Habilitation nein
Anzahl Teilnehmer*innen max. 20
Kursgebühren Kostenlos für Angehörige der Med. Fakultät der HHU, Beschäftigte des Universitätsklinikums Düsseldorf und Angehörige der anderen Fakultäten der HHU mit medizinischem Bezug

Die nächsten Termine

Datum Zeit Format Registration
18.05.2022 09:30-14:30 Uhr Online Workshop Zur Anmeldung

Auf dem Weg zur eigenen Gründung können sich im medizinischen Bereich besondere Herausforderungen durch strenge regulatorische Vorgaben für Produkte ergeben. Für den Markteintritt müssen Medizinprodukte – z. B. Katheter, Herzschrittmacher, Röntgengeräte oder medizinisch genutzte Software oder Apps – bestimmte gesetzliche Anforderungen erfüllen. Ein solcher Zulassungsprozess ist herausfordernd und sollte frühzeitig bei der Entwicklung eines Medizinprodukts mitgedacht werden.

In diesem Workshop zum Thema Zulassung von Medizinprodukten liegt der Fokus sowohl auf klassischen Medizinprodukten als auch auf Software als Medizinprodukt. Im Kurs wird eine Zulassungsstrategie anhand eines Produktbeispiels vorgestellt, um einen Überblick über die regulatorischen Anforderungen zu erhalten. Dabei werden die Schritte bis zur Zulassung ausgehend von der Definition der Zweckbestimmung des Produkts genauer beleuchtet und der Prozess der Klassifizierung, die Wahl des Zulassungsverfahrens und die benötigten Dokumente und Prozesse adressiert.

Ziel des Kurses ist es, die Teilnehmenden für die Komplexität des Zulassungsprozesses zu sensibilisieren und eine exemplarische Zulassungsstrategie aufzuzeigen.

Für die Teilnahme am Workshop sind keine Vorkenntnisse erforderlich. Teilnehmen können alle, die grundsätzliches Interesse an der Thematik haben – auch ohne konkrete Gründungsidee.

  • Definition der Zweckbestimmung anhand eines konkreten Produktbeispiels
  • Klassifizierung eines Produkts nach MDR (Medizinprodukte-Verordnung)
  • Auswahl des Konformitätsbewertungsverfahrens
  • Projektplan und Aufwandsschätzung
  • Software als Medizinprodukt

Durchgeführt wird der Workshop von renommierten Expert*innen des Johner Instituts. Das Johner Institut berät Medizinproduktehersteller wie auch Startups zur sicheren und gesetzeskonformen Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten und greift hier auf langjährige Expertise im Bereich der Regulatorik zurück.

Ausrichter des Workshops ist die Gründungsförderung der Universitätsmedizin Düsseldorf Startup4MED.

Verantwortlichkeit: