Auf dem Weg zur eigenen Gründung können sich im medizinischen Bereich besondere Herausforderungen durch strenge regulatorische Vorgaben für Produkte ergeben. Für den Markteintritt müssen Medizinprodukte – z. B. Katheter, Herzschrittmacher, Röntgengeräte oder medizinisch genutzte Software oder Apps – bestimmte gesetzliche Anforderungen erfüllen. Ein solcher Zulassungsprozess ist herausfordernd und sollte frühzeitig bei der Entwicklung eines Medizinprodukts mitgedacht werden.

In diesem Workshop zum Thema Zulassung von Medizinprodukten liegt der Fokus auf klassischen Medizinprodukten. Im Kurs wird eine Zulassungsstrategie anhand eines Produktbeispiels vorgestellt, um einen Überblick über die regulatorischen Anforderungen zu erhalten. Dabei werden die Schritte bis zur Zulassung ausgehend von der Definition der Zweckbestimmung des Produkts genauer beleuchtet und der Prozess der Klassifizierung, die Wahl des Zulassungsverfahrens und die benötigten Dokumente und Prozesse adressiert.

Ziel des Kurses ist es, die Teilnehmenden für die Komplexität des Zulassungsprozesses zu sensibilisieren und eine exemplarische Zulassungsstrategie aufzuzeigen.

Für die Teilnahme am Workshop sind keine Vorkenntnisse erforderlich. Teilnehmen können alle, die grundsätzliches Interesse an der Thematik haben – auch ohne konkrete Gründungsidee.

• Zulassungsprozess von Medizinprodukten
• Definition der Zweckbestimmung anhand eines konkreten Produktbeispiels
• Klassifizierung eines Produkts nach MDR (Medizinprodukte-Verordnung)
• Auswahl des Konformitätsbewertungsverfahrens
• Projektplan und Aufwandsschätzung